理性并严肃看待婴儿注射疫苗后死亡
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“婴儿注射乙肝疫苗后死亡”事件愈演愈烈,在广东披露了几起新的病例后,目前已有7名婴儿死亡。究竟该如何解读这起公共卫生事件?
婴儿死于“偶合症”之说的确可能成立
因注射乙肝疫苗死亡非常罕见,起初被归咎于疫苗的,基本都是“偶合死亡”
12月13日,常德医护人员为出现不良反应的男婴进行诊断乙肝疫苗,尤其是目前普遍应用、利用基因工程研制的重组乙肝疫苗(即康泰制药生产的这种),被公认为是安全的疫苗。据全国AEFI(疑似预防接种异常反应)监测信息管理系统, 2005~2009 年全国乙肝疫苗疑似预防接种异常反应共有2836例,发生率仅为16.17/100 万,可以说相当低。这2836例中,74.26%是不需要临床治疗的一般反应,17.88%是需要临床治疗的异常反应,然后除去极少的心因性反应、接种事故、不明原因的外,有185例,即4.76%属于“偶合症”。
所谓“偶合症”,是指接种疫苗者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期,接种后爆发出来,但实际上却与注射疫苗完全无关的病症。这些病例由于在起初找不到原因,因此被AEFI监测系统所报告,但其后证明这些症状与疫苗没有关系。
然而,在AEFI报告的注射乙肝疫苗后的死亡案例,却基本都是因“偶合症”死亡,国际国内都是如此。1991~1998 年美国疫苗异常反应报告系统有1771 例接种乙肝疫苗后的新生儿 AEFI,其中 18例死亡,尸检结果分别为 12 例婴儿为猝死综合征,3例为支气管肺炎,颅内出血、突发窒息、先天性心脏病各 1 例,均与接种乙肝疫苗无关。2006年1月~2007年3月中国疾控系统报告了10例接种乙肝疫苗后死亡的AEFI病例,结果显示2例可能为接种乙肝疫苗所致的急性过敏性休克(死因无法确定),其余8例为其他疾病所致。2009~2011年广东婴儿接种乙肝疫苗后死亡病例有9起,死因全为偶合反应,与接种疫苗无关。
因此,深圳康泰认为婴儿死因是“偶合症”,并非无稽之谈,而是有相当的可能性。
从疫苗属于不同批次来看,出现质量安全问题的可能性相对较低
深圳康泰公司在16日称,已经自查相关批次,疫苗生产、储存、运输环节均符合国家要求。深圳市药品监督管理局也曾通报称,尚未发现相关批次产品生产过程中有不符合规定的行为。
这种自查和监管自然难以让人取信。不过,需要指出的事实是,药监局13日要求暂停使用康泰疫苗的通知中,提到的是两个不相连的批次,而且当时针对的也只是两起死亡病例——这说明当时一个批次只对应一个死亡病例。17日深圳新增死亡病例,又是一个新的不相连批次。而昨日广东新披露的其他3起病例,也并未提到与之前的批次相同。这说明,疫苗即使有问题,也基本与批次没有关系。在现代制药业的批次管理体系下,如果是疫苗质量问题,一般表现为同一批号、多起,或者批次相连。对于深圳康泰这种大型疫苗制造企业来说,这种涉事疫苗批次各不相同的情况,是疫苗质量安全出问题的可能性就相对较低。
深圳新生儿接种疫苗后立即死亡,不能说明问题在疫苗,类似情形早已有之。
深圳男婴打完疫苗后没多久即离世昨日关于疫苗事件的报道中,“深圳新生男婴接种疫苗后死亡,仅活74分钟”这则特稿最为牵动人心。其中,“10时33分注射乙肝疫苗、10时39分男婴突发症状、11时45分离世”的记述,让网友们迅速将注射疫苗与男婴死亡联系在一起,认为这是因果关系。
对此,康泰拿出了国家疾控中心的宣传资料,试图说明这仍然可能是“偶合现象”——“以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例,我国新生儿(0-28天)死亡率为千分之10.7,全国每年出生儿童约为1600万,据此推算,全国每年约有17万名新生儿死亡,即每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定,乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种,以全国新生儿乙肝疫苗首针及时接种率75%计算,则每天约有350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗,即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。”
这个数字同样无法让网友买账,有人认为,如果真是这么一个夸张的数字,那么这些“偶合死亡”婴儿的家长早就闹翻天了,而不会现在才引发关注。
实际上,网友对疾控中心的这份资料说明还是有些误解。每天新生儿接种乙肝疫苗出现偶合死亡350起,这里说的新生儿是包括出生0-28天的,在出生当天死亡的大概只有1/3即100多起,而且这里面还有许多在接种乙肝疫苗之前就已经死亡的,即便在注射疫苗后死亡,有些也能被明显归于其他原因——像深圳这起原本看起来十分健康的男婴在注射乙肝疫苗后6分钟即突发症状的,还是比较罕见的。
更重要的是,把“偶合死亡”归咎到疫苗问题,因而“闹事”的家长其实早就有。今年8月,广东省疾病预防控制中心有关人员发表的一篇论文中,就明确指出了一些新生婴儿在注射疫苗24小时内偶合死亡造成了家长强烈创伤,非把问题归咎到疫苗上。这样的家长数量整体上不多,2009年这样的例子广东有7起。
因此,尽管深圳男婴的遭遇让人极为同情,但仍然无法排除“偶合死亡”的可能性。
目前媒体、网友对事件有若干不正确的认识
除去以上三点之外,目前一些媒体、网友对事件的其他看法也有些偏差。
首先是认为国家应该在13日及时叫停所有康泰乙肝疫苗产品,否则的话至少17日的深圳男婴就有可能幸免。这个看法有些事后诸葛,从13日的通告来看,药监局只知道两起死亡案例,两个批次,不确定确凿死因,仅凭这些条件,还难以确认所有批次都存在风险。然后,深圳案例出来事态升级,卫计委和药监局却未像之前那样公布疑似问题疫苗的批次和流向,被认为是有意隐瞒。这个指责是不成立的,因为现在已经不是批次问题,如果疫苗真有问题,那可能所有批次都有问题了。
其次,一些媒体在报道时,称“康泰疫苗多次涉事”,从给出的材料来看,指的都是“广东揭阳44名小学生接种康泰乙肝疫苗后出现呕吐反应”,但这起事件,已经被证明是“群体性心因性反应引起”,而这的确是疑似预防接种异常反应的一种原因,因而并不是疫苗的问题。所以,目前来看,还不能说康泰在疫苗生产中有过劣迹。
再次,有媒体引述疫苗专家的话——“现在免疫规划要求出生24小时内就要注射乙肝疫苗,导致偶合反应比较多”,进而提出质疑“新生婴儿是否需要出生24小时内必须接种乙肝疫苗?”,这实际上是没理解什么是“偶合反应”。这位疫苗专家其实想表达的是,刚出生的婴儿由于母体到外界的环境变化,本身死亡率就较高,这时候注射疫苗,容易与其他病症“撞”在一起,导致归咎到疫苗、但实际上是其他病症造成的死亡比较多。如果乙肝疫苗晚一个月打,的确偶合反应会减少,但对婴儿死亡率实际上没有任何影响。世界卫生组织推荐给中国这种乙肝病毒流行度高国家的的方案,就是在围产期即出生24小时以内普打乙肝疫苗第一针。
最后,还有一些人受此前媒体“写不写‘偶合’,很多时候是良心判定”的说法影响,认为“偶合反应”是政府、医院和疫苗生产商故意蒙人、用来推脱责任的说辞。的确可能存在这种情况,但这不代表“偶合”是个伪概念。在美国,有“国家疫苗伤害补偿方案”,但申请的人中,只有1/4能拿到补偿,其余3/4也因无法确认伤害与疫苗有关(很多就是偶合反应)而被驳回。
然而若干因素使得本次事件必须高度重视
以上谈了“偶合反应”的可能性,但在权威的尸检结果出来前,一切并没有定论。而从几个现象来看,本次事件是安全事故的可能性依然存在,并且需要高度重视。
一月突发7起死亡病例并不寻常
首先是一个月内突发7起疑似注射乙肝疫苗引发的死亡病例,虽有有一起被确认与疫苗无关,但从以往的数据来看,还是有些不太寻常。2006年1月到2007年3月的全国对应死亡病例是10起,2009年全年广东对应死亡病例是9起。虽然有可能是以前漏报的相对较多,但这次的集中爆发还是显得密度太大。而且,这次应该也是首次国家叫停一个厂商所有乙肝疫苗的使用。
对于这并不寻常的爆发,卫计委和药监局应尽快做出说明,并拿出更多的统计数据,让民众判断问题是否严重。
单一厂家涉事,让质量安全问题的风险提升
这次事件还一个特点是单一厂家涉事,虽然原因是康泰本身就是乙肝疫苗市场的巨头。这使得问题可能归结到康泰整个生产、储存、运输的某个或某几个环节出了大问题。事实上,不同厂家的乙肝疫苗质量的确有所不同。2011年的一篇论文指出,不同厂家乙肝疫苗的不良反应率相差极大,按AEFI监测的数据,最差的一家厂商不良反应率是最好一家的10倍。虽然论文指出的问题集中在“一般反应”,但假如更严重的“异常反应”也出现不好数据的话,后果就比较严重了。
从卫计委和药监局通报来看,突发公共卫生事件的监测效果成疑
最后,按通常的说法,中国疾病预防控制系统对突发公共卫生事件是一直有监测的,然而药监局和卫计委叫停康泰疫苗使用的两则通知,似乎表明这个监测系统并没有良好地运行——不仅是在媒体广为报道湖南死人事件后才发出通知,更重要的是,13号和20号的两则通知分别只有2例和4例,然而昨天广东披露的信息显示,在11月和12月初,中山、江门已经有死亡病例,为何卫计委和药监局的通知中没有相关信息?
这不得不让人心生疑窦。
疫苗安全无小事,树立民众对疫苗信心是政府责任
民众对疫苗信心动摇,会引发更恶劣后果
之前的《婴儿接种疫苗后死亡,以后能不打就不打了?》指出,“历史教训表明,民众误解疫苗,最终误了民众健康”。本次疫苗事件发酵至今,已成为越来越大的公共事件,如果民众因此对疫苗失去信心,认为疫苗就该不打,那会比“偶合疑云”造成恶劣得多的后果。政府有必要尽快对事件作出妥善处理和权威解释。
让民众信赖的鉴定赔偿机制亟待出台
而要想让民众真正树立对疫苗的信心,则需要解除民众对疫苗事故鉴定的疑虑,以及补偿民众因疫苗事故受到伤害造成的损失。以美国而论,“国家疫苗伤害补偿方案”出台以来,已经有3000多人拿到累计超过25亿美元的赔偿,平均每人拿到差不多80万美元,如果能聘请到好的律师,就能拿到更好的补偿——这是被国家强制接种疫苗造成伤害后所应得的。而不管是跟政府讨价还价还是大额补偿,在当下中国,都是非常缺失的。这容易让民众忘了打疫苗的好处,而总是想到打疫苗可能带来的坏处。
结语:疫苗无小事,不管对于政府还是个人都是如此。因此,正确地认识疫苗,理解这次公共卫生事件,相当重要。
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